Codice ministeriale
011680067
Denominazione
ARICODILTOSSE 15 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE
Principi attivi
100 ml contengono: Principio attivo: destrometorfano bromidrato 1,50 g. Eccipienti con effetti noti: etanolo fruttosio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Eccipienti
Alcool etilico 95%, saccarina sale sodico, fruttosio, acido citrico monoidrato, sodio citrato diidrato, estratto arancia dolce, acqua depurata q.b. a ml 100.

Trattamento sintomatico delle tossi non produttive.
Controindicazioni
Ipersensibilitàindividuale accertata verso il prodotto. Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con antidepressivi. Il prodotto è sconsigliato nei pazienti asmatici.
Posologia
Adulti: da 15 a 30 gocce due o tre volte al giorno Bambini: (2–4 anni) da 5 a 10 gocce, due o tre volte al giorno.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Avvertenze
In corso di trattamento con ARICODILTOSSE è sconsigliato assumere bevande alcoliche. Nei bambini sotto i due anni, il prodotto deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessitàe sotto il diretto controllo del medico. Dopo 5–7 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Sono stati riportati casi di abuso di destrometorfano. Si raccomanda di prestare particolare attenzione con adolescenti e giovani adulti, nonché con pazienti con una storia di abuso di farmaci o sostanze psicoattive. Il destrometorfano è metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6. L’attivitàdi questo enzima è geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione metabolizza lentamente il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. È necessario pertanto prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6 (vedere anche paragrafo 4.5). ARICODILTOSSE contiene fruttosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. ARICODILTOSSE contiene 30 vol% etanolo (alcool), ad es. fino a 206 mg per dose, equivalenti a 5,1 ml di birra, 2.1 ml di vino per dose. Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.

Effetti
La somministrazione di ARICODILTOSSE può occasionalmente dar luogo a nausea, vomito, vertigini e sonnolenza, specie in caso di sovradosaggio oppure in pazienti in etàmolto avanzata o portatori di affezioni che giàdi per sé tendono a provocare sonnolenza: in questi casi è in genere sufficiente diminuire le dosi ricorrendo alla somministrazione delle gocce, con il cui impiego è possibile una maggiore adattabilitàposologica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Sovradosaggio
Il naloxone è stato utilizzato con successo come antagonista del destrometorfano.
Gravidanza
Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del destrometorfano in donne in gravidanza. Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post–natale. Il rischio potenziale per gli essere umani non è noto. ARICODILTOSSE non deve essere usato in gravidanza e durante l’allattamento.

Fonte : Farmadati